식품의약품안전처(이하 식약처)는 산업계·학계·공공기관 종사자를 대상으로 오는 8일부터 4일간 2022년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육을 진행한다고 1일 밝혔다.

ICH 가이드라인 교육은 글로벌 규제기준을 산·학·관이 함께 논의하고 이해·소통하는 자리로, 지난 2018년 시작된 후 매년 개최하고 있다.

주요 교육내용은 △(품질)연속제조공정 기술 동향 △(안전성)설치류를 이용한 발암성시험 시 고려사항 △(유효성)임상시험 관련 일반적 고려사항 △(복합)변이원성 불순물 관리 최신 동향 등이다. 

이번 교육은 미국 식품의약국(FDA), 미국 식품의약국(FDA), 암젠사(社) 등 여러 전문가위원회의 리더들을 초청해 최신 규제 정보에 대해 발표할 예정이다. 

식약처는 "이번 교육으로 국제적으로 조화된 의약품 규제기준에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 우수한 품질의 의약품이 개발되고 해외로 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다.

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