▲ 혁신의료기기 지정 현황/ 식품의약품안전처

식품의약품안전처(이하 식약처)가 올해 상반기(1~7월) 빅데이터·인공지능(AI)·웨어러블·모바일앱·가상현실(VR) 등 디지털 헬스 기술을 활용한 디지털 치료기기 등 13개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 4일 밝혔다.

지정된 혁신의료기기 중에는 만성 불면증 개선을 보조하는 디지털 치료기기를 포함한 '의료기기 소프트웨어'가 8개 제품으로 약 61%를 차지해 가장 많았다. 이어 교감신경 차단 고혈압 치료 전기수술기를 포함한 '기구·기계류'가 4개 제품(31%), '체외진단의료기기' 1개 제품(8%) 순이다.

혁신의료기기는 정보통신, 생명공학기술 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나, 사용 방법을 개선해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성을 현저히 개선한 의료기기다.

혁신의료기기로 지정되는 제품 수는 매년 증가추세를 보이고 있다. 2020년 5월 제도 시행 이후 올해 7월까지 총 165개 제품이 혁신의료기기 지정을 신청해 40개 제품이 지정돼 약 24% 지정률을 기록했다. 올해에는 35개 신청 제품 중 13개 제품이 지정돼 37%의 지정률을 보이고 있다.

식약처는 혁신의료기기로 지정된 제품이 확증임상시험 등 허가를 준비 중인 경우 우선심사 등 허가특례를 적용해 신속하게 제품화될 수 있도록 지원하고 있다.

식약처는 지난해부터 혁신의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 지정부터 시장 진출까지 일대일로 기술 지원하는 '혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원' 사업을 운영 중이다. 또한 조달청에서 운영 중인 혁신조달제도에서 혁신의료기기가 인센티브를 받을 방법도 추진 중이다.

식약처는 "혁신의료기기의 활발한 개발을 지원하기 위해 디지털의료제품법 제정을 추진할 계획"을 밝혔다. 

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