오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈, 이하‘KBIOHealth’)은 생체현상측정기기, 시술용기계/기구 등 2개 품목군에 대한 GMP(의료기기 제조 및 품질 관리 기준) 인증을 획득하였다고 13일 밝혔다.

KBIOHealth는 이번 GMP 인증 획득으로 웨어러블 의료기기의 품질보증시스템을 구축하게 됐다. 의료기기 안전성과 성능 기준을 고려한 제품 개발 능력과 일정한 품질로 제품을 공급할 수 있는 의료기기 품질관리 기능도 갖추게 되었다.

GMP 인증에는 이승락 박사(과제 PI, 품질책임자)와 이선진 주임(품질관리) 등 8명이 참여했다.

체온, 산소포화도, 심박수 측정과 실시간 무선 데이터 전송 기능 탑재된 웨어러블 기기는 의료기기 기준 규격인 IEC 60601-1(전기 기계적 안전성), IEC 60601-1-2(전자파 안전성), IEC 62366-1(사용적합성), ISO 80601-2-56(전자체온계), ISO 80601-2-61(펄시옥시미터), IEC 62471 (광생물학적 안전성), ISO 14971(위험관리) 및 ISO 10993(생물학적 안전성) 시험평가를 모두 통과했다.

이승락 박사 연구팀은 앞으로 의료서비스 소프트웨어 기업인 헬스커넥트와 함께 기술문서 심사 및 임상시험 추진을 통해 의료기기 인허가를 확보할 계획이다.

이번 결과는 행정안전부 지역균형 뉴딜사업(과제명: 스마트 의료플랫폼 시범 모델 사업)으로 추진되었다.

스마트 의료플랫폼은 생체신호 측정이 가능한 웨어러블 기기를 통해 착용자의 생체신호를 수집하여 보호자 또는 의료진이 실시간으로 건강 상태를 모니터링할 수 있는 디지털 헬스케어 서비스 기술이다.

차상훈 이사장은 “이번 성과는 KBIOHealth의 우수인력과 인프라를 활용한 사업으로 민간기업의 아이디어를 제품개발부터 상업화까지 추진하는 전주기적 지원의 모범사례”라고 말했다.