식품의약품안전청이 식약개발의 성공률을 높일 수 있는 첨단기법인 '0상 임상시험' 지침 제정을 추진한다고 30일 밝혔다.

그동안 신약개발은 건강한 사람 20~80명을 대상으로 '1상' 임상시험을 진행해 10년이 넘는 개발기간과 1조원이 넘는 비용이 소요됐으며, 이 가운데 임상시험은 60% 정도의 비용을 차지하고 있다. 임상시험의 성공률도 8% 정도로 매우 낮은 실정이다.

하지만 이번 ‘0상(Phase 0) 임상시험’은 신약 후보물질을 기존 약물 양의 1/100에 해당하는 양을 10명 이하의 소수 건강인에 투여하여 진행한다. 이는 피험자의 안전을 향상시킴은 물론 신약개발 과정을 단축시키고 임상시험 성공률을 높이는 정보를 제공하게 된다.

특히 신약 후보물질 중 신약개발 가능성이 높은 후보군을 선택하는 데 필요한 정보를 초기에 확보할 수 있어 미국 등 선진국에서는 신약개발의 성공률을 높일 수 있는 기술로 꼽고 있다.

식약청 관계자는 "이번 ‘0상 임상시험’ 가이드라인이 마련되면 비약적으로 증가하고 있는 국내 임상시험 수준을 한 단계 도약시켜 임상시험 강국으로서 입지를 강화시킬 수 있을 것"이라고 설명했다.

한편 ‘0상’ 임상시험 가이드라인이 마련되어 있는 국가는 미국과 EU, 일본 등으로 영상진단기기용  방사성 의약품 개발에 많이 활용되고 있다.

/ 김현수 기자

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