미국 바이오시밀러 시장이 언제 개방될지가 초미의 관심사로 떠오르고 있는 가운데 미국 내 오리지널 의약품 제조사들의 반대 등으로 시장진입에 걸림돌이 되고 있다.     

바이오경제연구센터의 3월 보고서에 따르면 미국시장에서 바이오의약품들이 이미 특허가 만료됐음에도 불구하고 바이오시밀러가 존재하지 않는 이유는 아직 승인 절차가 확립되지 않았기 때문이라고 밝혔다.

특히 미국의 제약회사들은 오리지널의약품과 바이오시밀러 간의 안전성과 유효성이 차이가 날 수밖에 없으니 바이오시밀러를 합성의약품의 제네릭(복제약)처럼 취급할 수 없다는 주장을 하고 있다.     

또한 미국시장에 바이오시밀러가 진출하지 못한 이유는 생물학적 동등성을 입증하기 어렵기 때문이다.

합성의약품의 복제약은 오리지널 제품과 같은 화학성분을 포함하면 그만이지만 바이오시밀러는 명확한 가이드라인이 없어 신약승인 절차에 준하는 임상시험을 요구하고 있다. 

게다가 시장에 출시된 바이오의약품이 단백질의약품이라서 제조과정의 작은 변화가 최종산물에 미치는 영향이 크다. 이 때문에 바이오시밀러 제조회사들은 제품 생산에 큰 어려움을 겪고 있다.  

이런 가운데 미국 정부는 바이오의약품의 수요증가와 고가의 치료비로 인해 바이오시밀러의 승인으로 약값의 내리려는 의지를 가지고 있다. 

바이오경제연구센터 관계자는 “결국 미국 정부는 의료비 재정부담을 줄이기 위해서라도 시장을 개방할 것으로 확신하고 있다”며 “바이오시밀러 제조업체들에게 미국내 바이오시밀러 승인을 위한 허가방안 마련이 큰 관심사로 대두되고 있다”고 말했다.

/ 김현수 기자  

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