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한화케미칼이 미래 신성장 동력으로 추진하고 있는 류머티스 관절염 치료제 바이오시밀러(동등생물의약품) 'HD203' 개발에 박차를 가하고 있다.
한화케미칼의 류머티스 관절염 치료제 바이오시밀러인 HD203은 올해 1월부터 서울대학교 병원에서 드림파마와 함께 임상1상을 진행, 이미 지난 8월 임상1상 시험을 성공적으로 끝내고 오리지널 제품인 엔브렐과 동등성과 안전성을 인정받았다.
이로써 한화케미칼은 세계적으로 개발 경쟁이 치열해지고 있는 엔브렐 바이오시밀러 개발의 선두주자로 도약하게 됐다.
◇ 한화케미칼 HD203, 바이오시밀러 선두주자
또한 이는 지난해 7월 국내 바이오시밀러 가이드라인이 제정된 후 국내 업계 처음으로 성공한 임상1상 시험이라 의미가 남다르다.
한화케미칼의 HD203은 주로 종양괴사인자 차단제 시장을 목표로 하고 있으며, 현재 5개 제품의 경쟁이 치열한 가운데 그 중 엔브렐, 휴미라, 레미케이드가 상위를 이루고 있다.
세계시장 기준으로 각 제품은 3조~5조원의 시장을 형성하고 있고, 적응증 별로는 류마티스관절염이 가장 큰 치료영역이다.
HD203의 오리지널 제품인 '엔브렐'이 바로 다국적 기업인 암젠과 와이어스에 의해 전 세계에 판매되고 있는 류머티스 관절염, 건선, 강직성 척추염 등의 질환 치료제이다.
엔브렐은 전 세계적으로 2009년에만 65억8천만달러의 매출을 기록, 바이오 의약품 중 매출 1위를 유지하고 있는 블록버스터급 제품이다.
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때문에 한화케미칼의HD203은 수입대체 효과와 함께 낮은 약가로 환자들의 수혜를 확대해 나갈 뿐 아니라, 관절염 발생에 따른 사회 간접비용(2009년 기준 7조원)의 감축에도 커다란 역할을 담당할 것으로 보인다.
한화케미칼은 이 기술의 국산화를 이뤄 국내 환자에게 안정적이고 저렴한 가격으로 공급하고 해외 수출을 통해 국부창출을 이룬다는 야심찬 프로젝트를 진행하고 있다.
박상경 한화케미칼 중앙연구소 상무는 "HD203은 앞으로 국내 임상3상 시험뿐만 아니라 해외 파트너를 통한 다국가 임상3상 시험도 진행할 예정"이라며 "이를 완료하고 드림파마에서 국내 판매를 시작한 뒤 미국과 유럽 등 해외시장 진출을 목표로 하고 있다"고 말했다.
◇ 오송생명과학단지에 '글로벌 생산시설 구축'
한화케미칼은 '충청광역경제권 선도산업'의 의약, 바이오 과제수행기관으로 선정돼 1차로 지난 7월부터 내년 4월말까지 연구에 박차를 가하며 상용화에 주력하고 있다.
이번 과제 수행은 HD203의 임상3상을 위한 시료생산의 규격을 달성하는데 목표를 두고 있으며, 임상1상 시험 완료를 바탕으로 임상3상 승인을 완료하는데 있다.
이를위해 한화케미칼은 KAIST를 참여 기관으로, 바이오엔시스템를 위탁 기관으로 선정해 이번 과제를 수행하고 있다. 임상은 국내 여러 기관의 임상연구센터에서 동시적으로 진행하게 된다.
한편 이번 HD203의 성공적인 임상 경험을 바탕으로 한화케미칼은 추가 연구중인 바이오시밀러 제품군의 개발에도 박차를 가하고 있다.
특허만료기간 내 제품의 생산공정 개발, 비임상, 임상을 완료함으로써 단기상용화를 추진할 계획이다.
이를위해 지난해 3월 한국토지공사와 충북 오송생명과학단지 용지매매계약을 체결했으며, 대규모 항체치료제 생산시설을 올해 안으로 착공, 건립할 예정이다.
오송생명과학단지의 생산시설에는 글로벌 표준 cGMP 개념 설계를 도입해 2012년 완공한 뒤, 2013년부터 신규 바이오시밀러를 출시할 예정이다.
박상경 중앙연구소 상무는 "항체의약 시장의 연구 QC, QA, RA 인력 충원과 공장 건설을 통한 신규 고용창출 효과를 달성하고, 제품 출시 후 고가의 수입 항체 의약품의 대체효과 및 해외 수출을 계획하고 있다"면서 "향후 미래 바이오 시장을 선도하는 글로벌 케미칼 리딩 기업으로 성장할 계획"이라고 밝혔다.
/ 충북넷 김천환 기자
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