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건일제약㈜이 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 부작용 치료제 개발에 속도를 내고 있다.
NSAID에 의한 소장병변 부작용을 막아주는 신약의 임상2상을 성공적으로 마무리했기 때문이다.
따라서 이 의약품이 임상3상 시험을 거쳐 시판될 경우 전 세계에서 NSAID를 처방 받고 있는 골관절염 환자들의 삶의 질을 향상시키는 것은 물론 건일제약㈜도 글로벌 경쟁력을 갖춘 세계적인 제약회사로 도약하는 전기가 될 전망이다.
건일제약㈜은 이를 위해 현재 지식경제부가 지원하는 '충청광역경제권 선도산업 육성사업' 의약·바이오 분야 과제 수행기관으로 선정돼 'NSAID에 의한 소장병변 예방⋅치료제, KI0802의 개발'을 성공적으로 수행 중이다.
◇ 세계 최초 소장병변 예방 및 치료제 KI0802
NSAID는 관절염, 근육통 등의 증상에 광범위하게 처방되고 있고 다수의 제약사가 생산 판매하고 있다.
그러나 NSAIDs 복용에 의해 제기되는 위 · 소장병변 부작용 개선제 개발은 전무한 실정이다.
기존의 위 내시경을 통해 진단된 위장관 병변과는 달리 소장병변의 경우 근래에 캡슐 내시경 및 이중풍선 소장 내시경이 보급되기 시작하면서 질환의 심각성이 인식되었으며, 이를 바탕으로 치료제 개발이 절실히 요구되어 왔다.
캡슐 내시경을 이용하여 장기간 NSAIDs를 복용한 관절염 (골관절염 또는 류마티스관절염) 환자의 50% 이상에서 소장병변이 발생하고 이로 인해 출혈, 협착, 궤양, 발적, 다발성 미란, 빈혈, 천공 등 심각한 부작용들이 다수 발생한다는 것이 저명한 국내외 학술지에 보고되고 있다.
그렇지만 이에 대한 연구, 특히 저분자 의약품을 이용한 연구는 국내뿐만 아니라 전 세계적으로 연구개발이 미진한 실정이다.
이에 따라 건일제약㈜는 장기간 NSAID를 복용해야 하는 관절염 환자들의 삶의 질 개선을 위해 세계 최초로 소장병변 치료제 개발을 시도하고 있고, 이번 광역경제권 선도산업 육성사업을 통해 지원 과제의 임상2, 3상을 완료하고 제품 허가를 신청할 계획이다.
현재 임상2상 시험이 완료됨에 따라 신약 개발의 성공 가능성이 높아졌고, 관절염 환자들에게 부작용의 위험에서 벗어날 수 있는 기회가 눈앞에 다가왔다.
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NSAID의 장기간 복용에 따른 부작용 인식은 대만에서도 마찬가지였다.
대만의 최대 제약회사인 TTY Biopharm 社(이하 TTY사)는 건일제약㈜에 20억원 이상의 개발 단계별 기술료(Milestone)와 발매 후 추가적인 로열티 지급 조건으로 대만에서의 독점 판권을 획득했다.
이번 계약을 통해 전략적 제휴관계를 맺은 두 회사는 앞으로 공동 협의체를 구성하여 KI0802의 글로벌화를 추진할 계획이다.
건일제약㈜ R&D센터 이마세 본부장은 "TTY사는 신약개발에 대한 폭넓은 경험을 가지고 있어 KI0802 및 후속 제품의 개발에 있어 이상적인 파트너라 생각한다"며 "이번 계약은 건일제약이 글로벌 제약기업으로 발돋움하는데 있어 중요한 전환점이 될 것"이라고 밝혔다.
◇ 신약 개발시 경제적 파급효과 '톡톡'
임상2상 시험이 완료되었고 올해 임상3상 시험이 계획대로 진행된다면 KI0802의 발매는 2013년이 될 전망된다.
KI0802의 처방 규모는 NSAID의 처방량과 유사할 것으로 판단되며, NSAIDs 시장과 더불어 매년 약 7%씩 성장할 것으로 예측되고 있다.
따라서 개발 종료 후 1년차에는 NSAID 복용자의 10%가, 2년차에는 30%가 KI0802를 병용 사용함으로써 연간 80억, 240억의 매출을 달성할 수 있을 것으로 기대된다.
또한 대만시장을 중심으로 한 동남아시아 시장에 진출하여 약 90억에 달하는 매출을 달성할 것으로 예측되며, 2015년에는 약 700억의 매출을 달성함으로써 의약품 수출 증대에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.
이와함께 KI0802에 지속적인 관심을 보이고 있는 해외 제약회사에 라이센스 아웃을 추진하여 정액기술료 (500만 달러 이상) 및 경상기술료 (해외 매출액의 3% 이상)를 확보할 수 있을 것으로 예상된다.
'마음이 건강한 사람들이 좋은 약을 만듭니다' 라는 슬로건 아래 삶의 질 개선에 공헌하고 있는 건일제약㈜의 그 따뜻한 마음이 좋은 성과로 나타나길 기대해 본다.
/ 충북넷
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