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심근경색, 심근염, 협심증 등 각종 심장 질환을 조기에 효율적인 진단이 가능한 심장 조영 신약 후보물질이 국내 중소 제약회사에서 개발 돼 글로벌 혁신 신약화 가능성이 한층 높아졌다.
동우신테크㈜가 심장근육의 β-1 수용체에 작용하여 우수한 심장 조영효과를 나타내는 신물질을 개발한 것이다.
그리고 기본 효력시험을 끝내고 미국에서 비임상 시험에 착수하기 위한 GLP 시험기관 선정작업에 착수하였다.
동우신테크㈜는 현재 지식경제부가 지원하는 '충청광역경제권 선도산업 의약바이오 연구지원 사업'의 과제 수행기관으로 선정 돼 '테크네슘을 이용한 진단용 심장조영제의 개발 및 비임상연구' 를 활발하게 수행하고 있다.
◇ 심장 β-1 수용체와 작용하는 3세대 심장진단제 'Tc99m EDA-ESM' 개발
기존에 시판되고 있는 심장 조영제 의약품은 심근관류의 이상 유무만을 진단하는데 그쳐 다양한 심장병 관련 질환 진단이 부정확한 것이 사실이다.
그런데 Tc99m EDA-ESM은 심장 근육에 발달되어 있는 β-1 수용체와 작용하여 심근관류와 심근 생존능을 동시에 영상화함으로써 미쳐 진단되지 못했던 각종 심장 질환의 조기 정밀진단이 가능하다는 것이 특징이다.
따라서 심장병 치료의 효율성을 획기적으로 높일 수 있게 됐다.
또 기존 심장진단 약물인 Tc99m Sestamibi, Tc99m Tetrofosmine 등이 약물의 극히 일부분만 심장관류에 섭취되는데 반해 Tc99m EDA-ESM은 약물이 다량 섭취되어 심근의 미세한 이상 유무를 보다 상세하게 판독할 수 있는 영상을 제공해 준다.
결국 지금까지 개발된 어떠한 약물보다 우수한 진단 효과를 보일 것으로 크게 기대되고 있는 것이다.
특히 심장 조영제의 효율적인 진단을 위해서는 일반적으로 병원 핵의학과에서 쉽게 취급이 가능하고 보급이 잘된 테크네슘 방사성 동위원소인 Tc99m을 사용하여 진단 약물에 표지(Labelling)함으로써 SPECT 영상화가 가능하다.
동우신테크 후보물질은 심근 β-1 수용체에 작용하면서 테크네슘을 표지하기 쉬운 분자구조를 도입하여 심장 진단제로서는 최초로 3세대 조영제가 될 전망이다.
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◇ 글로벌 혁신신약 개발 기대
우신테크㈜는 미국 휴스턴의 MD앤더슨 암센터와 2008년부터 심장 조영제 개발 공동 연구 계약을 맺고 국내와 미국에서 2년여 동안 각종 동물실험을 진행하여 왔다.
또 지금까지의 각종 연구 데이터와 비임상 시험 계획에 대해 지난해 10월26일 미국 FDA와 Pre IND Meeting을 개최함으로써 이달부터 미국에서 비임상 시험에 착수하게 됐다.
FDA의 Pre IND Meeting은 신약후보 물질의 성공적 IND 승인을 위하여 FDA에서 사전 비임상 시험 계획을 가이드 해 주는 신약 개발의 중요한 프로그램이다.
우신테크㈜는 제품의 미국내 비임상 시험을 진행함에 있어서 캐나다의 CRO 전문기관인 셀러리온(Celerion · 옛 MDS 파마서비스)과 FDA IND 제출을 위한 계약을 체결한 바 있다.
과제 책임자인 김영덕 소장은 "미국에서 약 6개월간의 비임상 시험을 마친 후 올 하반기 FDA에 IND 제출을 예정하고 있다"며 "이 후 임상시험 계획이 승인되면 임상 1, 2상을 2~3년 내에 마무리 짓고, 4년 이내에 조기 시판을 계획하고 있다"고 향후 계획을 밝혔다.
◇ 활발한 국내 및 해외 라이센싱 협상
심장 조영제의 전세계 시장 규모는 연간 약 50억불 정도로 빠른 성장세를 보일 것으로 전망된다.
특히 미국, 유럽이 전 세계시장의 70% 이상을 점유하고 있기 때문에 미주권에서 제약 개발이 필수적인 것으로 알려져 있다.
따라서 동우신테크㈜는 이번 신약후보 물질이 미국에서 출시되면 사용 편리성과 우수한 심장진단 기능으로 수년내 기존 심장 조영제 시장의 약 30% 이상을 점유할 수 있을 것으로 추정하고 있다.
이와 관련해 김영덕 소장은 "Tc99m EDA-ESM의 미국내 비임상 시험이 끝나면 단독 또는 공동 제품 개발을 목표로 국내외 기술 이전을 검토하고 있으며 이미 국내 및 일본, 유럽의 다국적 기업과 활발한 라이센싱 협상을 추진하고 있다"고 설명했다.
이어 김 소장은 "FDA의 임상 1상 시험계획이 승인되는 시점에 기술이전에 관한 구체적인 방향을 마무리 지을 예정"이라고 말했다.
/ 충북넷
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