한국의 신성장 동력인 삼성전자의 바이오시밀러 산업이 탄력을 받게 됐다.

충북 오송생명과학단지 보건의료행정타운에 입주한 식품의약품안전청이 삼성전자가 제출한 류머티스성 관절염 치료제 로슈의 맙테라 바이오시밀러에 대한 임상시험을 허가했다고 8일 밝혔다.

삼성은 지난해 11월 식약청에 로슈의 '맙테라'(성분명:리툭시맙)의 바이오 복제약에 대한 임상 1상 승인신청서를 제출했다.

식약청은 이에 따라 삼성이 제출한 맙테라 바이오시밀러의 비임상 독성결과, 품질자료, 임상계획서 등을 검토하고 임상시험의 품질과 안전성, 유효성 여부에 대한 심사를 진행해 승인을 결정했다.

이는 삼성전자가 지난해 바이오복제약 분야 진출을 선언한 뒤 임상시험 승인을 받은 첫번째 사례다.

바이오시밀러나 동등생물의약품으로도 불리우는 바이오복제약은 생물의 세포나 조직으로 만드는 바이오 신약과 구조 및 효능이 거의 같은 후발 의약품을 뜻하며 국내에서 '신성장동력 산업'으로 주목을 받고 있다.

맙테라는 항체를 주성분으로 하고 말기 림프구성 백혈병이나 류머티스성 관절염을 치료하게 되는데 정맥주사 형태의 바이오 신약이다.

특허 보유업체인 로슈는 1997년 미국 식품의약품청(FDA)의 승인을 받았다.

국내에는 2002년 주사 1회에 140만원이 넘는 고가의 항암제로 시판을 시작했으며 오는 2015년 특허가 만료된다.

삼성전자가 임상 1상을 1년 안에 끝내고 3상을 2~3년 내에 마무리 지을 경우 이르면 특허가 만료되는 즉시 출시가 가능할 것으로 보인다.

한편 삼성은 지난달 28일 미국 퀸타일즈와 공동으로 인천경제자유구역 송도 5공구에 바이오시밀러 R&D 센터와 제조공장 건립에 투자키로 결정한 바 있다.

특히 바이오 집적지인 오송이 아닌 송도를 택해 도민들을 실망시키기도 했다.

/ 신성우 기자

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