세계 최초로 줄기세포치료제가 시판을 앞두고 있어 전 세계의 관심을 모으고 있다.

충북 오송단지에 위치한 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 24일  세계 최초의 줄기세포치료제인 에프씨비파미셀(주)의 '하티셀그램-AMI' 를 품목허가 할 예정이라고 밝혔다.

에프씨비파미셀은 에프씨비투웰브의 자회사다.
 
식약청은 그 동안 피부, 연골 등에 대한 세포치료제는 우리나라를 포함한 여러나라에서 허가된 바 있으나 분화되지 않은 성체줄기세포를 이용한 세포치료제 품목 허가는 이번이 세계 최초라고 설명했다.

'하티셀그램-AMI'는 심근경색환자의 골수를 채취한 후 중간엽줄기세포를 약 4주간 분리·배양한 후 환자에게 다시 투여하는 방식으로 환자의 혈관을 통해 손상된 심장혈관에 직접 주입하는 제품이다.

식약청은 이와 관련해 이 제품을 7월초에 허가될 예정이라고 밝혔다.

이번 품목은 지난해 5월 식약청에 신청되어 안전성과 유효성, 품질보증을 위한 기준 및 시험방법, GMP 평가를 거쳤다.

식약청은 업계의 시행 착오를 최소화하기 위해 개발초기 단계인 비임상 및 임상시험의 설계, 품질기준 설정 등에 대한 사전심사 제도를 운영하고 품목허가 신청 전 준비된 자료부터 미리 심사하는 단위별 심사제 등 효율적 검토체계를 운영했다.

식약청 관계자는 "이번 품목의 허가심사 과정을 통해 심사경험 축적과 검토 체계를 확립하여 향후 국내 줄기세포치료제 분야의 새로운 품목이 진입되는 경우 보다 신속하고 효율적인 평가가 이루어 질 수 있을 것"이라며 "특히 신수종 사업분야인 세계 줄기세포 분야에서 과학적, 합리적 규제를 선도하게 된다는 점에서 의의가 크다"고 의의를 밝혔다.

한편 2009년 기준 국내에서 발생한 급성심근경색증 수진자 수는 6만8천여명으로 집계되고 있다.

/ 신성우 기자

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