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이에 바이오산업에서 실패한 신약의 다시보기 즉 '신약 재창출'을 통한 거듭나기 사례를 소개하고 그 지혜를 배우고자 한다.
신약개발 단계는 후보물질 도출, 비임상, 임상단계로 나눠지며 신약 1개를 개발하는 데에는 평균 10∼15년의 기간과 8∼15억 달러의 천문학적 비용이 소요된다.
그러나 성공시에는 연 10∼150억 달러 매출과 순이익은 자동차 300만대 수출 효과와 대등하다고 알려져 있어 신약개발을 '바이오 산업의 꽃'이라 한다.
'신약 재창출'이란 개발에 실패했거나 시장성 부족으로 개발이 중단됐지만 충분한 안전성과 선행 데이터를 가지고 있는 약물을 새로운 적응증을 타깃으로 삼아 다시 개발하는 것으로 개발기간은 최소 5년, 개발 비용도 840만달러로 대폭 줄이고 성공 확률을 높일 수 있다는 장점이 있다.
화이자사의 비아그라(실데나필)는 1986년 스크리닝 단계에서 혈관 저항과 혈소판 응집 완화 효과가 밝혀졌으나 사장되어 화합물 은행에 보관되다가 1993년 고혈압 및 협심증 치료제로 다시 개발하던 중 약효가 낮은 것으로 판명되어 폐기됐다.
이후 1997년 임상시험중 발기부전 효과가 확인되어 1998년 세계 최초의 발기부전치료제로 출시된 이후 연 50억달러 이상을 올렸으나 특허가 끝난 현재에도 연 16억달러 이상의 매출을 기록하고 있다.
1957년 그뤼네탈사의 탈리도마이드는 수면 진정제 및 임산부 입덧제로 시판되어 50개국에서 시판된 후 8천여명의 팔다리가 없는 기형아 출산과 4천여명의 영아를 사망시킨 의약품 사상 가장 큰 약화사건으로 1961년 판매가 중단됐다.
그러나 이 비극의 약물은 2006년 셀진사에서 탈리도마이드 구조를 약간 변경해 항암효과 증가와 부작용을 감소시킨 레브리마이드를 개발하여 다발성골수종 치료제로 허가 받아 매년 25억달러 이상 매출을 기록하고 있다.
저주의 약물에서 천사의 약물로 다시 태어 난 것이다.
미국 머크사의 프로페시아(피나스테라이드)는 전립선 비대치료제로 개발하다 임상시험중 부작용으로 발모 효과가 밝혀져서 경구용 대머리 치료제로 개발됐다.
화이자사의 로게인(미녹시딜)은 초기에는 고혈압 치료제로 개발됐으나 현재에는 경피용 발모제로 사용되고 있다.
GSK사의 자이밴(부프로피온)은 우울증 치료제로 개발중 금연 효과가 발견되어 금연 치료제로 허가됐다.
그밖에도 릴리사의 엔트리브(둘록세틴)은 우울증 치료제를 복합요실금 치료제로, 릴리사의 젬자(젬시타빈)은 항바이러스제를 항암제로, 릴리사의 에비스타(락록시펜)은 유방암치료제를 골다공증 치료제로 최종 적응증을 변경하여 성공했다.
상기에 소개한 약들은 모두 신약 재창출을 통하여 연 10억달러 이상 판매되는 블록버스터 제품들로 개발 초기 낮은 효능과 부작용으로 폐기 단계에서 새로운 적응증을 발견하여 부작용은 줄이고 약효를 높여 '거듭나기'로 소위 대박이 난 약들이다.
가장 안전하다는 타이레놀(진통제)도 다른 약물과 함께 잘못 복용하면 급성간염으로 사망을 초래 하듯이, 모든 약들은 항상 양날의 칼처럼 약효와 부작용을 가지고 있으며, 그중 핵심이 되는 주요 효능은 밝히지 못한 채 아깝게 사장되는 것들이 많다.
따라서 수많은 제약사들은 천문학적인 비용을 들이고도 실패한 신약들의 '다시보기'에 전력을 다하고 있다.
실패를 망각하지 않고 부작용과 약효 문제로 사장될 수 있는 약들을 다시보기를 통한 거듭나기로 대박을 낸 성공사례가 우리에게 시사 하는 바는 크다.
세월호 참사 이후 노출된 정부의 비리와 관행 및 정치인들의 무능, 인사청문회 파문에서 들어난 언론의 편파성, 월드컵 참패의 교훈을 뒤돌아 보면서 우리 국민도 정부도 이제 생각을 바꿔야 할 면들이 많다.
우선 나 자신부터 바뀌지 않고, 과거의 관행을 뒤 돌아보지 않고, 다시 시작하는 것도 생각하지 않는 현실에서 정부도 정치인도 국민도 성급한 정부조직의 해체와 변경, 리더쉽 부재와 남의 경력 흠집 잡기에 연연하는 것은 이제 멈추어야 할 때이다.
성과만 보고 앞만 보고 달리는 것 보다는 제자리를 묵묵히 지키면서 다시보고 뒤돌아 보고 과거의 문제점과 실패의 원인을 파악하고 철저한 반성을 통해 새로운 자신, 조직, 국가로 '거듭나기'를 하는 것이 혜안이 아닌가 생각된다.
