충북 오창 2산단에 입주 예정인 셀트리온이 영국 의약품 허가기관으로부터 류마티스관절염 치료제 바이오시밀러의 임상 3상 시험신청 승인을 받았다.

셀트리온은 영국의 의약품 허가기관(MHRA)으로부터 류마티스관절염치료제 레미케이드의 바이오시밀러(바이오복제약)에 대한 임상 3상 시험을 지난 23일자로 승인받았다고 밝혔다.

특히 이번 영국에서의 임상 3상 시험신청 승인은 글로벌 임상의 진행에 있어 큰 의미를 지닌다.

영국은 의약품 임상 및 허가 시 대다수 국가들의 참조국가로서 다른 국가들의 임상시험 승인 및 원활한 진행에 교두보 역할을 할 것으로 기대되기 때문이다.

이번 임상시험은 활동성 류마티스 관절염 화자에 메토트렉세이트와 함께 투여했을 때 레미케이드와 비교한 CT-P13(바이오복제약)의 유효성과 안전성의 동등성을 증명하면서 장기 유효성과 약동학, 약력학 및 CT-P13의 전반적 안전성을 평가하기 위해 진행된다.
 

 

/ 김현수 기자

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