 ▲ 엔지켐생명과학 홈페이지 화면 캡처 © |
충북 제천에 본사를 두고 있는 엔지켐생명과학이 미국에서 코로나19 치료제 임상2상 시험에 성공할 가능성이 높은 것으로 전망되면서 코로나19 치료제를 개발하는 국내 제약회사 가운데 개발확률과 진행속도 측면에서 가장 앞서 있다는 평가를 받고 있다.
김태엽 한양증권 연구원은 6일 “엔지켐생명과학은 최대한 빠르게 코로나19 치료제 임상2상 시험을 진행하고 있으며 이르면 올해 연말이나 2021년 초쯤 한국과 미국에서 투약 단계까지 마무리할 가능성이 있다”고 밝혔다.
코로나19 치료제를 개발하는 국내 제약회사 가운데 엔지켐생명과학이 개발확률과 진행속도 측면에서 가장 앞서 있다고 김 연구원은 바라봤다.
특히 엔지켐생명과학이 개발하고 있는 신약 후보물질인 ‘EC-18’이 코로나19의 해결책이 될 가능성이 높다고 봤다.
엔지캠생명과학의 EC-18은 지난 8월 FDA로부터 임상2상을 승인받았다. 최근 미국 임상시험수탁기관(CRO) PRA와 계약을 체결했다.
김 연구원은 EC-18을 두고 “다른 치료제와 확실히 차별화되는 점은 기존 항바이러스제와 달리 코로나19에 따른 가장 큰 사망원인인 사이토카인 폭풍과 폐에서의 이상증세, 호흡곤란 등에 관해서 통제가 가능하다는 점이다”라며 “특히 몸의 면역반응을 통제하고 항상성을 유지할 수 있도록 도와줄 수 있다는 점에서 치료뿐 아니라 자정효과까지 기대된다”고 설명했다.
국내 식품의약품안전처나 미국 식품의약국(FDA)이 항염제인 EC-18를 두고 임상2상 시험진행을 승인한 점도 한 가지 이유로 꼽았다.
코로나19는 감염 과정에서 분비된 사이토카인, 케모카인 등이 백혈구가 폐포에 과도하게 몰리도록 작용해 급성호흡부전증후군을 이끌고 사망도 이를 수 있는데 EC-18은 여기에서 사이토카인과 케모카인의 분비를 조절하는 역할을 해 줄 것으로 기대받는다.
엔지켐생명과학은 9월14일 미국 PRA 헬스사이언스를 코로나19 치료제 개발을 위한 임상시험수탁기관(CRO)으로 선정하고 10월6일 임상 개시 미팅을 시작해 본격적으로 임상2상 시험에 들어간 것으로 파악된다.
엔지켐생명과학은 미국에서 임상2상 시험에 성공하면 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받아 기술수출과 함께 원료의약품(API)을 판매하며 수익을 낼 수 있을 것으로 전망된다.
EC-18은 본래 녹용에서 유래한 물질인 ‘PLAG’를 합성해 만드는데 엔지켐생명과학은 2005년 PLAG를 대량생산할 수 있는 제법을 개발했고 2011년에는 상업화 생산에 성공했다.
엔지켐생명과학은 긴급사용 승인을 받자마자 제천 1공장에서 PLAG 생산을 본격화하고 이를 원료의약품(API)으로 판매할 것으로 예상된다.
김 연구원은 “엔지켐생명과학의 EC-18은 기존에 개발되는 항바이러스 계열 치료제와는 결을 달리 한다”며 “제천 공장에서 EC-18 대량생산이 가능하다는 점은 임상2상에 성공했을 때 긴급사용 승인을 받을 확률을 기대하게 만드는 요인이”라고 말했다.
김 연구원은 엔지켐생명과학 목표주가 22만9천 원과 투자의견 매수(BUY)를 신규로 제시했다.
◇…제천에 2개의 GMP 생산공장과 글로벌 신약개발연구소
(주)엔지켐생명과학은 1999년 7월 창업하여 최첨단 생명공학 및 의약화학의 기술을 기반으로 탄생된 글로벌 신약개발 벤처기업으로 현재 시가총액이 1조200억원에 달한다.
제천 왕암공단에 2개의 GMP 생산 공장과 글로벌 신약개발연구소를 갖고 원료 의약품과 글로벌 건강기능식품, 그리고 Global 신약을 개발·생산 해오고 있다.
엔지켐생명과학은 EC-18 및 원료의약 합성관련 50개 이상의 국내.외 지적재산권을 보유한 기술벤처기업 최신의 GMP 합성 설비를 갖추고 일본 식약처 PMDA GMP인증 원료 의약품을 생산하기도 한다.
특히 엔지켐생명과학은 지난 2015년 범부처전주기신약개발사업단으로부터 과제 협약 선정되어 신약과제 개발에 대한 기대감을 키워왔다. 당시 엔지켐의 과제협약 선정 자체는 중소 규모의 회사에서 추진하는 신약과제에 대해 정부로부터 그 가치를 인증받은 것으로 평가받아 주목을 끌었었다.
2009년 처음 논의가 시작되어 2011년 설립된 (재)범부처신약개발사업단(Korea Drug Development Fund. KDDF)은 신약개발 분야를 지원해 온 미래창조과학부, 산업통상자원부, 보건복지부가 부처 간 R&D 경계를 초월한 범부처 전주기 국가 R&D사업으로, 2020년까지 총 9년간 1조600억 원(정부 5,300억 원, 민간 5,300억 원)이 투자되는 글로벌 신약개발 프로젝트다.
당시 엔지켐생명과학이 확보한 전임상 및 Pilot 임상 연구결과에서도, EC-18은 항암제 투여로 인해 흔히 생기는 호중구감소증에 예방 및 치료효과가 뚜렷하여 기존 치료제를 보완 및 대체할 만한 확실한 경쟁력을 갖고 있는 것으로 평가받았다.
임상현장에서는 호중구감소증에 G-CSF 제제들이 광범위 하게 사용되고 있으나 주사제라서 사용이 불편하고 발열, 통증, 비장파열 위험 등의 부작용이 뒤따르는 제한이 있다.
이에 반해 EC-18은 경구용이라는 장점 외에 G-CSF가 갖고 있는 근본적인 부작용이 없으며 발열성 및 비발열성 호중구감소증 모두에 사용할 수 있고 경제적이라, 개발에 성공할 경우 G-CSF를 넘어서는 글로벌신약이 될 것으로 기대됐다는 점이다.
세명대학교 신용국교수(바이오제약산업학부, 산학협력단장)은 "엔지켐생명과학이 개발하는 EC-18은 원료 자체가 천연물이라는 점도 눈여겨 봐야 한다"며 "코로나19 치료제로서 뿐만 아니라 항암 치료의 기존 패러다임을 근본적으로 바꾸는 신약 후보 물질이 될 것"이라고 평가했다.
